La clave del éxito de ISO9001 es el número 7.1

La planificación de la realización del producto/servicio es la sección dónde se esconde la clave de la aplicación útil de ISO9001. La mayoría de los usuarios de ISO9001 llevan años certificados sin descubrirlo.  Perder 7.1 es perder la mejor aportación de ISO9001. Además, la consecuencia de incumplir 7.1 no solo es costoso para las empresas sino también puede ser grave si el producto/servicio puede poner en peligro la seguridad de los usuarios. El error más frecuente es saltar 7.1 como si no existiera, suponer que la planificación de la realización del producto ya está hecha y simplemente describir su modo actual de trabajo en los diversos procedimientos operativos para prepararse para la auditoria.

La dificultad de la interpretación de la sección 7.1 mantiene alejados a la mayoría de los consultores y auditores. Casi nunca se escriben no conformidades relacionadas con 7.1, aunque es la sección de ISO9001 que se incumple más. Como siempre, quién pierde son las empresas certificadas. Pierden nada menos que la posibilidad de sacar al mercado productos/servicios de mayor calidad a menor precio, así que no pueden ahorrar todo el coste de rechazo interno, re-trabajos y devoluciones. Esto explica en parte por qué muchas de las empresas certificadas no mejoran la calidad y disminuyen los costes.

7.1 Hace posible cero defectos

Los productos defectuosos que llegan al mercado tienen dos posibles fuentes de problemas. La primera posibilidad es que el producto no esté diseñado correctamente. Es decir, el diseño no ha tenido en cuenta todas las condiciones de uso del producto, las necesidades del usuario, o la durabilidad que espera el usuario en condiciones normales de uso. Cuando hay defectos en el diseño, todos los usuarios del producto sufrirán la mala calidad, y por lo tanto, el fabricante no sólo sufrirá una pérdida de ventas a corto plazo, sino que su marca comercial también resultará perjudicada a largo plazo.

Los defectos de diseño pueden ser una ruina para un fabricante.

En los apartados 7.2 y 7.3, el concepto de planificación relacionado con la detección de las necesidades del mercado y el diseño adecuado del producto está bastante claro y es más fácil de interpretar y aplicar.

La segunda posibilidad es el defecto de fabricación. Aquí 7.1 es muy importante. Aunque el producto estuviera bien diseñado, uno o varios lotes de fabricación con productos defectuosos llegan a manos de usuarios. Los defectos de fabricación también pueden suponer un  alto coste de rechazos internos y re-trabajos, además del riesgo de ser enviado a los usuarios.

7.1 Ayuda a las empresas a prevenir la fabricación de productos/servicios defectuosos.

Implantación de ISO9001 útil

Muchas organizaciones, cuando implantan ISO 9001, simplemente documentan sus sistemáticas de trabajo, sin efectuar un análisis de riesgos de las mismas. De este modo no pueden realizar mejoras “proactivas” en sus procesos productivos.

Estas organizaciones no pueden aspirar a que la norma ISO 9001 ayude a prevenir la producción de defectos o, peor aún, la llegada de defectos a los manos de los clientes.

La planificación debe hacerse cuando se implanta el sistema de gestión de la calidad o cuando se introduce un nuevo producto/proceso.

Se han de analizar los riesgos para la calidad que existen en sus procesos de realización de los servicios y desarrollar estrategias para minimizarlos.

El apartado 7.1 define los requisitos para planificar cómo se llevará a cabo la producción del producto/servicio (diseño del proceso de prestación del servicio) y qué controles son necesarios (plan de la calidad) para producir el producto/servicio sin errores.

Si se analiza toda la organización en el ciclo de Deming:
“Plan-do-check-act”
(“planificación”-“acción”-“comprobación”-“actuación”), la cláusula 7.1 corresponde a la de “planificación”.

Benchmarking

Algunos sectores, como la industria aeroespacial y de la automoción, lo están empleando desde hace décadas. El Análisis Modal de Fallo y Efectos (AMFE) es un instrumento preventivo que reduce los riesgos para los usuarios de un producto o servicio, tanto en las fases del diseño como en las fases de producción. Por ejemplo, en la industria aeroespacial, AMFE puede prevenir que un avión tenga defectos en su diseño o fabricación para que no ocurran accidentes por defectos en el aparato.  AMFE también ayuda a diseñar el proceso de “volar” para que el operario (el piloto) no tenga posibilidad de cometer un error humano o que no haya fallos en el aparato por un mantenimiento preventivo mal hecho.  

A veces, es posible identificar directamente los modos de  fallo sin necesidad de usar esta herramienta, si se dispone de datos históricos sobre problemas de calidad, errores y quejas de los usuarios.

Diseño del proceso productivo

 7.1 Está escrito para que las empresas que tienen un sistema de gestión de la calidad hagan la siguiente pregunta a ellos mismos:

“¿qué puede fallar durante las fases de realización del producto o durante la prestación del servicio?”

Una vez identificados los modos de  fallos, hay que seguir dos vías de actuación distintas. El primer paso es mejorar la capacidad del proceso, mejorando los equipos y sus accesorios, la competencia de las personas que manejan el equipo, el control de calidad del material, etc. Hay que cubrir todas las posibilidades que puedan planearse por adelantado para evitar que se produzcan errores. No todos los tipos de errores pueden eliminarse por completo porque,  un proceso “capaz” de producir “cero” defectos cuando pierde “estabilidad” produce defectos. Por lo tanto, todos los procesos  necesitan ser controlados para monitorizar su “estabilidad”. Esto hace necesario el segundo paso, que es la “detección del  fallo”. Sobre la base del análisis de los riesgos y los problemas de calidad,  las organizaciones deben crear un  “Plan de control”  para detectar los defectos. En este Plan de control se definen los métodos de control de la calidad para cada fase del proceso de prestación del servicio.

En resumen, la dificultad de interpretación de 7.1 está en 4 aspectos claves:

1.  Primero se mejoran los procesos para que estén libres de la posibilidad de error humano aplicando poke-yokes. Con la aplicación de “AMFE ” se puede identificar objetivamente los riesgos de cada paso productivo y dotar a aquellas actividades donde el riesgo es mayor con poke-yokes. La planificación es específica para cada proceso productivo, nuevo o modificado, y en ella se determinan los controles para prevenir dichos fallos.
2. Donde no es posible añadir poke-yokes se introducen listados de comprobación para evitar los errores involuntarios de los operarios y otros registros necesarios para evidenciar los controles y así poder asegurar el cumplimento de los procedimientos. Como no es necesario registrar todos los controles de calidad, la planificación de qué registros (incluyendo las listas de comprobación) son necesarios para evidenciar un control preventivo es crítico. La idea es maximizar la capacidad de proceso para que no genere defectos.
3.  Además se han de identificar los controles para detectar los defectos que puede generar el proceso, bien porque no es totalmente “capaz”, o porque un proceso totalmente “capaz” puede perder la estabilidad cuando hay una variación no esperada de las 6M:

   * M de Material
   * M de Maquina
   * M de Metodología
   * M de Mano de obra
   * M de Medio externo
   * M de Medición de las características del producto/proceso

   
   Se definen los controles que se hayan identificado en un documento que a menudo se denomina “Plan de control”. El objetivo del Plan de control es instruir a los operarios “cómo deben controlar la calidad” cuando están llevando a cabo las tareas asignadas.

4.    Se ha de “planificar” la planificación de los proveedores. Es decir, se ha de definir cómo ha de planificar y qué controles ha de establecer un proveedor que fábrica componentes o servicios sub-contratados.  Dicho de otra manera, hay que ayudar al proveedor que se aplique 7.1.  Una empresa que no sabe aplicar 7.1 en su propia empresa difícilmente va a exigir una buena aplicación de 7.1 para sus proveedores. Sin embargo, cuando los proveedores aplican 7.1 correctamente, la empresa no solo puede ahorrar costes de control en recepción de componentes sino también evitar el coste de rechazo interno/externo debido al uso de componentes mal fabricados.

 
7.1 está pensado para obtener “cero defectos” por prevención, no por detección

Hoy en día, la mayoría de las empresas tienen planes de control adecuados para detectar los productos defectuosos y así poder rechazarlos antes de que lleguen a sus clientes. El enfoque básico de 7.1 no es la detección, si no la prevención, porque si una empresa ha fabricado un producto defectuoso, esta factura la va a tener que pagar el usuario final.  La interpretación adecuada de 7.1 ayuda a desarrollar procesos que no generen rechazos internos ni re-trabajos. 7.1 tiene como objetivo la prevención de defectos y la reducción de la variación, y puede ayudar a lograr cero defectos si su implantación es eficaz.

La planificación tiene 5 fases:

• La primera fase es la definición de los objetivos, planificación, estudio de las necesidades del cliente, definición de la estrategia del negocio, y realización de los estudios de factibilidad, benchmarking, etc.  Esta fase es relativamente fácil de interpretar en el apartado 7.2 de ISO9001. En una organización, que no diseña su producto, no se aplican estos requisitos con mucho rigor.
• La fase 2 es el diseño del producto utilizando las herramientas de prevención tales como AMFE de diseño, Diseño para la Fabricación (DFM), Diseño para  Montaje (DFA), revisiones y verificaciones de diseño, asegurando así que el diseño del producto no será defectuoso y que sea fácil y barato fabricarlo sin defectos. Esta segunda fase es fácil de interpretar en el apartado 7.3 de ISO9001.  Sin embargo, como muchas organizaciones no diseñan su producto, normalmente no se aplican estos requisitos.
• La fase 3 es el diseño y desarrollo de procesos nuevos utilizando las herramientas como Diagrama de Flujo, AMFE de proceso, diseño de flujo óptimo de materiales (“layout”), identificación de sistemas de prueba de error (“poke-yokes”), Diseño de Experimentos (DOE), estudios de capacidad preliminar, análisis de sistemas de medición, etc.  Aquí normalmente la interpretación de 7.1 es clave.
• La fase 4 es la validación tanto del diseño del producto como del proceso. La validación del producto se hace mediante ensayos de la funcionalidad, seguridad y durabilidad, asegurando así que el producto no tendrá defectos en el diseño (7.3 de ISO9001). La validación del proceso se hace con pruebas de fabricación y estudios estadísticos que aseguran que el proceso es capaz de fabricar sin defectos y los controles previstos en el plan de control son adecuados.  La validación de proceso está descrito aparte en 7.5.2. Es otro requisito de ISO9001 ignorado por los consultores y auditores.  Un proceso no validado con seguridad genera defectos.
• La fase 5 es la mejora continua de los productos en fase de fabricación.

Un proceso bien diseñado y desarrollado tendrá casi cero defectos, requiriendo solo unos pequeños esfuerzos de mejora continua, que es la fase 5 (ver dibujo). Si no se realizan las cuatro primeras fases con rigor, las empresas deberán dedicar muchos más recursos durante la producción, debido al coste interno y externo de no-calidad. A estas empresas ISO9001 les es de poca utilidad.